Cơ quan FDA đã phê duyệt thuốc kháng virus molnupiravir

Ngày 18/12/2021 Cơ quan FDA đã chính thức phê duyệt cho hoạt chất molnupiravir để chống virus Covid

Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa kỳ (FDA) đã phê duyệt sử dụng trong tình huống khẩn cấp (EUA) cho thuốc kháng virus molnupiravir (do công ty MSD phát triển). Quyết định này của FDA dựa trên đánh giá các dữ liệu dược lý và lâm sàng hiện có của thuốc.

Việc sử dụng molnupiravir theo quyết định này được giới hạn bới các quy định:- Phân phối thuốc đặt dưới sự kiểm soát của chính phủ liên bang để đảm bảo thuốc sử dụng đúng theo các điều kiện trong khuôn khổ chương trình EUA.- Thuốc được chỉ định cho bệnh nhân người lớn mắc COVID-19 mức độ nhẹ đến trung bình:

Theo các tiêu chí sử dụng molnupiravir sau:

1) có kết quả xét nghiệm virus trực tiếp dương tính;

2) có nguy cơ chuyển nặng bao gồm nhập viện và tử vong do COVID-19 (tiêu chí này liên quan đến các tình trạng y khoa sẵn có của người bệnh theo hướng dẫn hiện hành của CDC Hoa kỳ: https://www.cdc.gov/…/people-with-medical-conditions.html);

3) và sử dụng trong tình huống mà các thuốc điều trị COVID-19 khác đã được FDA cho phép không sẵn có hoặc không phù hợp về lâm sàng để sử dụng các thuốc này.

Lưu ý không sử dụng cho trường hợp:

FDA cũng nhấn mạnh không sử dụng molnupiravir cho bệnh nhân dưới 18 tuổi, không khởi đầu sử dụng trên những bệnh nhân đã nhập viện điều trị COVID-19;

Thời gian sử dụng không quá 5 ngày;

Không sử dụng với mục đích dự phòng trước phơi nhiễm và sau phơi nhiễm COVID-19.

Liên quan đến Cảnh giác Dược, FDA cũng nhấn mạnh yêu cầu và tầm quan trọng của việc theo dõi, giám sát và báo cáo các biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến molnupiravir.Trước đó, cơ quan quản lý thuốc và các sản phẩm Y tế Anh (MHRA) đã phê duyệt sử dụng thuốc.

Cơ quan quản lý thuốc châu Âu cũng đã có đánh giá và có khuyến cáo sử dụng để các cơ quan quản lý Dược phẩm các nước thành viên tham khảo trong quá trình xem xét, phê duyệt sử dụng sản phẩm này.eMC: https://www.medicines.org.uk/emc/product/13044EMA: https://www.ema.europa.eu/…/ema-issues-advice-use…

Link thông báo của FDA: https://www.fda.gov/…/coronavirus-covid-19-update-fda…

Hiện sản phẩm đã có bán tại các cửa hàng nhà thuốc trực thuộc hệ thống nhà thuốc Medilive

Bạn có thể đặt mua sản phẩm tại link thuốc molnupiravir 200mg